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~~~上海研制“新冠病毒核酸标准物质”获批
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2020年03月26日 星期四 出版 刊例 | 媒体介绍 | 项目推介 | 联系我们 上一期  下一期
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核酸检测试剂盒质量评判有了尺子
上海研制“新冠病毒核酸标准物质”获批
研发人员正在分装部分企业、院校所需的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”。 □本报记者 蔡丽萍 摄
  本报讯 (记者 蔡丽萍)近日,上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家标准物质,能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。研发人员表示,目前正加紧生产,希望提供给更多相关企业、研究机构使用。

  记者昨日上午在位于张衡路的上海市计量测试技术研究院看到,研发人员正在为几家企业、院校所需的RNA标准物质进行“打包”并准备邮寄,将一瓶瓶装有“新冠病毒体外转录RNA标准物质”的产品放入特殊容器,再放入干冰盖上盖子,“这几天有很多企业、研发机构等联系到我们需要新研发出的标准物质,目前我们每天能生产1000瓶左右,正想方设法加紧提升产能,希望能进一步助力抗疫一线。接下来也希望能开展一些国际合作,可以根据需求支援国际疫情防控。”市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示。

  据悉,目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种,但由于缺乏新冠病毒RNA标准物质,无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价,优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明。为此,急需研制RNA标准物质来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度,为试剂盒检测结果的判定提供准绳。

  前期,上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院迅速落实科研经费,组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队,在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下,经过40多天日以继夜的反复试验和改进,终于成功研制出了两种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”,实现了对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”和“准不准”的提升。目前该标准物质在现有产能的条件下免费提供给用户,优先支持抗疫一线的疾控、临床等实验室,通过标准物质的传递,为全国范围的生产企业和检测实验室提供计量支撑。

  谈起新获批的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”,刘刚解释其为一把“生物标准尺子”。“新冠病毒核酸检测过程中,核酸试剂盒是测量器具,而RNA分子是检测目标,如果使用RNA标准物质,就可以去验证核酸试剂盒对RNA分子的测量是不是准确。”刘刚说。

  据悉,原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监管总局审批获证,一般需要一年半到两年的时间。市市场监管局副局长徐徕表示,国家市场监管总局特意为上海开辟了绿色审批通道,创新评审形式,大大缩短了国家级标准物质研制周期,中国计量科学研究院为上海的标准物质开展了多次验证测试,确保了全国RNA浓度量值的一致性。

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