白皮书系统梳理国内外生物类似药的相关药物政策,并从生物类似药的注册审评、保护机制、临床使用等方面提出了相应的对策建议,以推动我国和本市生物类似药的规范化、高质量发展。
据悉,生物类似药已列入2019年版世界卫生组织《基本药物目录》,将会对卫生费用的预算带来重大影响。因此,许多国家都十分重视生物类似药的研发、生产和管理工作。我国生物类似药的研究和管理工作虽起步较晚,但在生物医药领域中充分发挥了后发优势,成为目前拥有生物类似药研究项目数量最多的国家,尤其是在免疫系统疾病和肿瘤等治疗领域,发展势头十分迅猛。
在研讨会上,与会专家和学者分析和探索当前在生物医药领域内关于生物类似药的药政管理政策,并纷纷发表建议。专家指出,生物类似药作为生物技术药物领域的“仿生”产业,一方面遏制国外医药公司在新药领域的全球掠夺,为国内医药企业生存发展赢得时间和空间;另一方面提升国家在生物医药领域的创新发展推动力。因此,应集中研发资源在新靶点、新机理和新技术等领域实现“弯道超车”,并需要进一步精细设计关于生物类似药的管理政策与规范,鼓励与保护创新,实现由量变到质变的积累,提升我国生物医药的国际市场竞争力。