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复宏汉霖肿瘤治疗PD-1单抗获批

  本报讯 (记者 杨珍莹)3月25日,浦东创新药企业复宏汉霖宣布,旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状获得国家药品监督管理局批准,用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤适应症。

  据统计,中国每年新发MSI-H肿瘤患者逾30万,其中部分患者缺乏有效治疗,并且目前我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂,临床治疗需求远未被满足。业界认为,汉斯状的“出世”为国内治疗该适应症再添“利器”,将在实际临床中提升肿瘤临床诊疗能,推动构建肿瘤防治体系建设。

  截至目前,汉斯状全球累计入组超2800受试者,是拥有国际临床数据较多的PD-1抑制剂之一,为未来在全球范围内的上市注册申请打下扎实基础。

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