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上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地浦东
助力打造生物医药智造高地

  ■本报记者 杨珍莹

  日前,上海自贸试验区保税区域企业科医人(上海)激光科技有限公司M22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证。

  该项目是上海首例应用国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》实现三类医疗器械获证的项目,是保税区域发挥改革开放先行先试优势,积极推动国家相关政策落地做实的众多成果之一。这项政策既为鼓励吸引国际医疗器械企业将好的产品更多转为国内生产、更好地满足国内市场需求开拓了可复制的路径,同时也为不断汇聚国内外创新力量,加速完成技术转化进程,提升医疗器械产业链水平,在保税区域打造生物医药智造高地产生积极的推动作用。

  科医人成立于1966年,总部位于以色列特拉维夫,是全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司,也是全球最大的医疗激光设备公司。2022年,科医人(上海)激光科技有限公司在外高桥保税区成立,主要从事生产激光、强脉冲光等三类医疗设备,这次获证设备M22将在第二季度生产,推动上海成为企业全球重要的生产基地。科医人亚太区高级总裁翟琪瑛表示,“保税区管理局创新服务企业的方式,提前介入、精准对接企业需求,全流程跟进协调市、区相关部门推进项目注册证工作。在市药监局等部门的大力支持下,从递交资料到取得注册证,只用了短短6个月的时间。首张进口转本土三类医疗器械注册证的顺利获得,坚定了科医人扎根上海自贸试验区保税区域、深耕中国市场的信心。未来,科医人将持续加大投资保税区域。”

  “进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地保税区域,是保税区管理局不断强化自身创新、提升对国家政策的集成和落实能力,更多地贴近市场和企业需求,助力企业实现研发、高端智造等全产业链发展的样本之一,也是打造“投资保税区域”品牌的具体行动。近年来,依托外资外贸的优势,保税区域积极聚焦重点产业,并向科技研发、高端智造等产业链上下游拓展延伸,形成了生物医药、集成电路供应链配套等产业集聚发展态势。尤其在生物医药方面,在药监、海关等部门的大力支持下,保税区管理局陆续推动医疗器械注册人制度、生物医药特殊物品入境和研发用物品进口“白名单”试点等落地做实,强化产业思维,打造国际医疗器械智造基地等细分园区,推动保税区域形成了业态丰富、产业链齐全、强化联动等特色的生物医药产业发展新模式,成为国内外生物企业服务中国、辐射亚太乃至全球的最佳选择之一。

  目前,保税区域已经集聚了848家生物医药企业,2023年,保税区域生物医药产业完成营业收入3060亿元,比上年增长7.3%,约占上海市1/3。同时,医疗仪器及器械进口额417亿元,比上年增长7.7%,占全国同类商品进口额43.0%;药品进口额963亿元,比上年增长15.6%,占全国同类商品进口额26.4%。

  保税区域将以制度创新为核心,加大落实首创性改革试点力度,努力贡献出更多可复制可推广的制度创新成果。同时,坚持以企业需求为导向,加大精准服务企业力度,把“苗圃”变“森林”,并以科技创新推动产业创新,打造生物医药等特色产业。

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